维石检测助力拓华生物人脐带间充质干细胞注射液新药IND获批

浏览：1274 | 时间：2023-05-22 | 信息来源：

近日，吉林省拓华生物科技有限公司全资子公司苏州拓华生物科技有限公司自主研发的I类创新药“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号CXSL2300152），正式获得临床试验默示许可，适应症为治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征。长春维石检测技术服务有限公司作为一家在临床前研究领域深耕已久的技术和学术引领型CRO公司也参与了该项目，并提供了安全性相关质量评价方法开发及验证的服务。

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获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可

急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一种以急性肺部炎症、非心源性肺水肿和急性呼吸衰竭为主要表现的综合征，ARDS基本病理生理改变是肺泡上皮和肺毛细血管内皮通透性增加所致的非心源性肺水肿，炎症反应失衡、内皮细胞和上皮细胞通透性增加是ARDS主要发病机制，ARDS发病急骤、病死率高，是临床重症患者死亡的主要原因之一。

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人脐带间充质干细胞（Human umbilical cord mesenchymal stem cells，hUC-MSCs）具有增殖能力强、免疫原性低、取材方便、伦理争议小等优势，研究结果显示其具有免疫调节、组织修复作用，在肺损伤性疾病治疗方面表现出一定的治疗潜力，有望取得突破性进展，目前其作用越来越受到重视。

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